對于那些牽涉人們生命與健康的領域，國家總是要多一點管理與規制，一方面是國家責任感的體現，另一方面是為了增強公民安全感和對國家的信任感。醫療器械不僅要求嚴密性，其品質也是十分關鍵的，其生產許可證該如何辦理，一起來看看。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照?！夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。
一、申請所需材料
（一）申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或打印《醫療器械經營企業許可申請表》（一式四份）；
（二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》；
（三）人員資料；
1、擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；
2、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明；
3、擬辦企業人員花名冊，以及健康證明?；麅詢热莅ǎ盒彰?，性別，年齡，專業技術職務學歷，職務崗位。
（四）擬辦企業組織機構與職能，企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況；
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營品種目錄，目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。
二、辦理步驟
1、到省藥監局或市藥監局提交申請資料，進行形式審查；
2、通過形式審查后，會進行行政審核和技術審核（含專家審評、現場驗收）；
3、行政審核和技術審核都通過后，會進行制證辦結；
4、最后等待通知到受理處領取證件。
